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            1. 【里程碑】千亿生物ARX788产品取得突破性进展
              栏目:公司新闻 发布时间:2019-12-17
              2019年12月16日,浙江医药股份有限公司(浙江医药)在昌海医药产业园发布了旗下控股公司浙江千亿生物医药有限公司(千亿生物)的创新型生物候选药——抗HER2 -ADC(ARX788)的I期临床研究阶段性成果。参加本次发布会的有企业方代表、国内主流媒体和机构投资者代表。

                2019年12月16日,浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”)在昌海医药产业园发布了旗下子公司浙江千亿生物医药有限公司(以下简称“千亿生物”)的创新型生物候选药——抗HER2 -ADC(ARX788)的I期临床研究阶段性成果。参加本次发布会的有企业方代表、国内主流媒体和机构投资者代表。

              浙江医药ADC项目一期临床数据信息发布会现场

                    ARX788 临床I期研究者、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任张剑博士,代表胡夕春教授团队向与会者介绍了刚刚在2019年美国圣安东尼奥乳腺癌年会(SABCS)上发布的ARX788 I期临床研究数据。
                “ARX788以其优秀的疗效和与同类产品相比卓越的安全性在SABCS大会上受到了广泛的关注。”张剑博士表示,“目前的数据表明,ARX788在晚期HER2阳性乳腺癌患者中表现出极高的响应率,同时几乎没有同类产品的血液毒性,具有重要临床意义。”

              张剑博士介绍ARX788 I 期临床研究数据

                “I期临床研究阶段性成果的发布是ARX788研发的一个重要里程碑。”浙江医药集团副董事长张国钧表示:“令人鼓舞的数据坚定了浙江医药对ARX788的信心,我们将全力加速ARX788 II、III期的临床开发,争取早日上市造福患者。”

              浙江医药集团副董事长张国钧先生致辞

              二十一世纪是生物经济时代,生物医药是生物技术发展的重点领域,最近十年中国的生物医药正在经历井喷式的发展历程,千亿生物有义务追随生物医药开发这一行业趋势,努力在创新领域树起具有自身特色的生物医药旗帜,持续加强自主创新,深耕包括ARX788在内的以插入非天然氨基酸修饰蛋白为特色的生物创新药研发。 

               

              ARX788 I期临床研究阶段性成果
                ●研究表明,在既往多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中,ARX788具有良好的耐受性。在51名受试者中,仅出现了2例与药物相关的≥3级毒性。在从0.33mg/kg到1.5mg/kg的剂量爬坡及扩组试验中,未观察到剂量限制性毒性(DLT),尚未达到最大耐受剂量(MTD)。
                截止2019年11月20日,共有51名中国女性受试者接受了至少一次ARX788的治疗,有17名受试者仍在治疗中,其中0.88 mg/kg Q3W组的一名受试者已经接受了近两年的治疗。所有受试者都经历曲妥珠单抗治疗且47%的受试者经历拉帕替尼治疗失败。共有48位可评估的受试者,另有3位受试者未达到首次评估的时间。最佳响应为部分缓解(PR)19例,稳定(SD)为25例,疾病控制率为91.7%(44/48),疗效随剂量增加而提高,其中1.3mg/kg 剂量组总缓解率(ORR)达到56% (9/16), 1.5mg/kg Q3W组的ORR达63%(5/8),该组的扩展研究尚在进行中,总缓解率有望进一步提升。
                剂量爬升仍在进行中,考虑获益/风险比,拟将1.5 mg/kg作为ARX788后期开发HER2阳性乳腺癌适应症的推荐剂量。

               

              关于ARX788

              ARX788为新一代单抗偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。ARX788已在澳大利亚、新西兰、美国开展I期临床研究,目前在中国已顺利推进至I期临床研究后期。

               

              关于ARX788的定点偶联工艺

              ARX788的定点偶联工艺采用美国Ambrx公司的专有技术,首创利用非天然氨基酸插入蛋白质,实现毒素在单抗分子上的精确偶联。公司另一个基于此技术的产品ARX305(靶向CD70的ADC)目前正处于临床前开发阶段。

                

              关于浙江医药股份有限公司

              浙江医药股份有限公司(股票代码:600216 SH)为1997年5月组建的大型股份制综合制药企业。现拥有新昌制药厂等九家主要分公司(子公司),在脂溶性维生素,类维生素,喹诺酮类抗生素,抗耐药抗生素等系列产品市场中占据领先地位,是一家技术先进、规模庞大、实力雄厚、对全球市场具有影响力的医药企业。

               

              关于浙江千亿生物医药有限公司

              浙江千亿生物医药有限公司为浙江医药控股子公司,于2017年1月18日成立,位于浙江绍兴滨海新城科创园。公司以“创新科技满足临床需求”为宗旨,主要致力于生物制品的研发生产。公司在滨海新城科创园内已建成生物制药实验室,具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。

               

              更多信息,敬请联系:

              浙江医药股份有限公司

              章吕先生,电话:0575-85211985,邮箱:zhanglv@zmc-china.com

               

              浙江千亿生物医药有限公司

              胡珍兰女士,电话:0575-85211803,邮箱:huzhenlan@zmc-china.com